FDA、骨盤臓器脱に対する経腟手術用メッシュ販売停止を命じる
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、骨盤臓器脱（POP）の外科的治療を行う際に使用するメッシュの販売と流通を停止するように命じた。
FDAは、メッシュの製造業者であるボストン・サイエンティフィック社とコロプラスト社が、これらの機器の安全性と有効性について合理的な保証をしていないと判断した。
2016年に、FDAはこれらの機器をクラスIII（high risk）に再分類し、製造業社は医療機器審査の最も厳しい市販前承認（PMA）の申請をして承認を得ることが求められていた。
2019年２月のFDA諮問委員会は、好ましいベネフィットリスクプロフィールを支持するためには、POP経膣修復手術用メッシュの有効性が36ヶ月時点で従来手術に優越性を示し、メッシュの安全性が従来手術と同等でなければならないと勧告した。
FDAは、これらのデータがPMAで示されていないとして、それらを承認しないことを判断した。
今後それらの機器は患者に使用されることはないが、ボストン・サイエンティフィック社とコロプラスト社は、522の研究にすでに登録されている被験者の追跡調査を続けなければならない。
FDA takes action to protect women’s health, orders manufacturers of surgical mesh intended for transvaginal repair of pelvic organ prolapse to stop selling all devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636114.htm
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