黄熱病ワクチン（スタマリル、Stamaril）と致死的副作用：免疫抑制のおそれ・60歳以上の人には細心の注意を
イギリスの医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、黄熱病ワクチン（スタマリル、Stamaril）の致死的副作用について2件の報告を受けた。
生命を脅かす反応の危険性が高まるため、胸腺障害の既往がある人または免疫抑制下にある人には、ワクチンを接種してはいけない。さらに、60歳以上の人にワクチンを接種する前には、細心の注意を払い慎重なリスク評価を行わなければならない。
患者1：胸腺腫に対する胸腺摘除術歴あり
患者2：67歳 その他リスク因子なし
患者1、2ともにワクチン接種後すぐに死亡。黄熱病ワクチン関連内臓疾患(YEL-AVD)疑い。
Yellow fever vaccine (Stamaril) and fatal adverse reactions: extreme caution needed in people who may be immunosuppressed and those 60 years and older
参考リンク
Stamaril - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (eMC)
Marketing authorisation holder 製造販売業社
Sanofi Pasteur Europe サノフィパスツール
FDA、骨盤臓器脱に対する経腟手術用メッシュ販売停止を命じる
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、骨盤臓器脱（POP）の外科的治療を行う際に使用するメッシュの販売と流通を停止するように命じた。
FDAは、メッシュの製造業者であるボストン・サイエンティフィック社とコロプラスト社が、これらの機器の安全性と有効性について合理的な保証をしていないと判断した。
2016年に、FDAはこれらの機器をクラスIII（high risk）に再分類し、製造業社は医療機器審査の最も厳しい市販前承認（PMA）の申請をして承認を得ることが求められていた。
2019年２月のFDA諮問委員会は、好ましいベネフィットリスクプロフィールを支持するためには、POP経膣修復手術用メッシュの有効性が36ヶ月時点で従来手術に優越性を示し、メッシュの安全性が従来手術と同等でなければならないと勧告した。
FDAは、これらのデータがPMAで示されていないとして、それらを承認しないことを判断した。
今後それらの機器は患者に使用されることはないが、ボストン・サイエンティフィック社とコロプラスト社は、522の研究にすでに登録されている被験者の追跡調査を続けなければならない。
FDA takes action to protect women’s health, orders manufacturers of surgical mesh intended for transvaginal repair of pelvic organ prolapse to stop selling all devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636114.htm
参考リンク
フレマネズマブ（fremanezumab）、EMAで承認＊片頭痛予防薬
Ajovy（フレマネズマブ、fremanezumab）▼
抗CGRP（Calcitonin Gene-related Peptide:カルシトニン遺伝子関連ペプチド）モノクローナル抗体
用法・用量
・月に1回225 mg皮下注射
・3ヶ月に1回675 mg皮下注射
重要な特定されたリスク
なし
重要な潜在的リスク
・重篤な過敏症反応
・心筋梗塞、脳血管発作、一過性脳虚血発作、不安定狭心症および高血圧症のある患者における好ましくない心血管系の転帰
重要な不足情報
・長期投与時の安全性
・妊婦への投与（子癇前症のリスクのある患者を含む）
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ajovy, fremanezumab, Migraine Disorders, 28/03/2019, Additional monitoring, Authorised
Ajovy | European Medicines Agency
参考リンク
片頭痛予防薬「フレマネズマブ(TEV-48125)」の国内におけるライセンス契約締結について
https://www.otsuka.co.jp/company/newsreleases/assets/pdf/20170515_3.pdf
胃内バルーン＊胃および食道穿孔、膵炎、および過膨張の潜在的リスク（カナダ保健省）
カナダ保健省の安全性レビューで、減量療法における胃内バルーンの使用に関連した胃穿孔、食道穿孔、急性膵炎および自発的バルーン過膨張の潜在的リスクが確認された。
胃内バルーンが患者の体重減少に寄与する潜在的な有効性を示すいくつかのエビデンスがあるが、カナダ保健省は、これらの機器に関連する、胃穿孔、食道穿孔、急性膵炎、および自発的バルーン過膨張など様々な合併症を把握している。
レビュー時点で胃内バルーンについて有害事象4件（海外2件、カナダ国内2件）がカナダ保健省に報告されていた。
海外
(1)挿入・拡張時の胃壁障害および出血→回復
(2)留置後10日目で穿孔性胃潰瘍→回復
カナダ国内報告２症例
死亡（情報が不足しているため正確な死因を確定することはできない）
文献レビュー 胃内バルーンに関連した26例の胃穿孔（死亡６例を含む）
ほぼ全ての症例で留置後9日〜5ヶ月で発症（留置後数時間〜22ヶ月）
診察時主症状 激しい腹痛および吐き気
ほぼ全ての症例で緊急外科的介入を必要とした（腹腔鏡または開腹）
胃内バルーン療法に関連した食道穿孔
文献 詳細な２症例（挿入時、抜去時）、転帰は回復
海外有害事象データベースでも報告あり（死亡１例）
胃内バルーンに関連した急性膵炎17例（文献）
激しい腹痛、吐き気、嘔吐
バルーン挿入後１日〜11ヶ月
ほとんどの症例では内視鏡下のバルーン除去、2例が手術
転帰は全ての症例において回復
膵臓に対する機械的圧力によるものと考えられる
Intragastric Balloons and Potential Risk of Gastric and Esophageal Perforation, Pancreatitis, and Overinflation
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69610a-eng.php
Ceftriaxone（セフトリアキソン）定期的安全性最新報告の統一評価手続き＊DRESSおよびJHR＊＊Periodic safety update single assessment - PSUSA/00000613/201805
科学的結論
報告期間中に、「薬物による過敏症および好酸球増多症」（DRESS）および「ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応」（JAR）の両方の有害事象に関する自発報告および文献報告から多数の症例が報告された。
自発報告および文献報告からの証拠に基づき、セフトリアキソンの使用とDRESSとJARの因果関係を結論付ける。
したがって、生命を脅かすまたは致死的なDRESSに関して、およびJHRを認めた場合には抗生物質による治療を中止しないように、SmPCのSection 4.4および4.8に警告を追加する必要がある。
それに応じて、セフトリアキソンを含有する医薬品の添付文書を改訂する必要がある。
CMDhはPRACによる科学的結論に同意する。
- Section 4.4
次の警告を追加する必要がある。過敏性反応
セフトリアキソンによる治療に関連して、重篤な皮膚有害反応（スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症および生命を脅かすまたは致死的な薬物による過敏症および好酸球増多症（DRESS））が報告されている。しかし、これらの事象の頻度は不明である（Section 4.8参照）。
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（JHR）
スピロヘータ感染症患者に、セフトリアキソンによる治療が開始された直後にヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（JHR）を認める可能性がある。JHRは通常自己限定性の疾患であるか、対症療法によって管理することができる。このような反応を認めた場合、抗生物質による治療を中止しないこと。
- Section 4.8
以下の副作用は、SOC皮膚及び皮下組織の疾患の下で頻度不明で追加されるべきである。薬物による過敏症および好酸球増多症（DRESS）（Section 4.4参照）。
免疫系障害：ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（頻度不明）（Section 4.4参照）。
Periodic safety update single assessment: Ceftriaxone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000613/201805
Tybost（コビシスタット）＊妊娠中の使用＊Human medicines European public assessment report (EPAR)(updated)
前向き研究（IMPAACT P1026s）の結果は、妊娠中のコビシスタットおよびエルビテグラビル含有レジメンによる治療は、エルビテグラビルおよびコビシスタット曝露量が低下することを示した。
コビシスタット濃度は低下し、十分なブースターとならない可能性がある。エルビテグラビルおよびコビシスタット曝露量の大幅な減少は、ウイルス学的失敗およびHIV感染の母子感染の危険性の増加をもたらしうる。
これに基づいて、ゲンボイヤ、スタリビルド、Tybost（コビシスタット）の製品情報が改訂され、これらによる治療を妊娠中に開始するべきではなく、治療中に妊娠した女性には別のレジメンに切り替えることを推奨する。
＊Human medicines European public assessment report (EPAR): Tybost, cobicistat on silicon dioxide, HIV Infections, 19/09/2013, 12, Authorised (updated)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tybost
