Ceftriaxone（セフトリアキソン）定期的安全性最新報告の統一評価手続き＊DRESSおよびJHR＊＊Periodic safety update single assessment - PSUSA/00000613/201805
科学的結論
報告期間中に、「薬物による過敏症および好酸球増多症」（DRESS）および「ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応」（JAR）の両方の有害事象に関する自発報告および文献報告から多数の症例が報告された。
自発報告および文献報告からの証拠に基づき、セフトリアキソンの使用とDRESSとJARの因果関係を結論付ける。
したがって、生命を脅かすまたは致死的なDRESSに関して、およびJHRを認めた場合には抗生物質による治療を中止しないように、SmPCのSection 4.4および4.8に警告を追加する必要がある。
それに応じて、セフトリアキソンを含有する医薬品の添付文書を改訂する必要がある。
CMDhはPRACによる科学的結論に同意する。
- Section 4.4
次の警告を追加する必要がある。過敏性反応
セフトリアキソンによる治療に関連して、重篤な皮膚有害反応（スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症および生命を脅かすまたは致死的な薬物による過敏症および好酸球増多症（DRESS））が報告されている。しかし、これらの事象の頻度は不明である（Section 4.8参照）。
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（JHR）
スピロヘータ感染症患者に、セフトリアキソンによる治療が開始された直後にヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（JHR）を認める可能性がある。JHRは通常自己限定性の疾患であるか、対症療法によって管理することができる。このような反応を認めた場合、抗生物質による治療を中止しないこと。
- Section 4.8
以下の副作用は、SOC皮膚及び皮下組織の疾患の下で頻度不明で追加されるべきである。薬物による過敏症および好酸球増多症（DRESS）（Section 4.4参照）。
免疫系障害：ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（頻度不明）（Section 4.4参照）。
Periodic safety update single assessment: Ceftriaxone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000613/201805
